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Regulatory Affairs
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Renforcer votre démarche de conformité, de la conception à la commercialisation

Affaires réglementaires

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Enovalife offre une expertise en matière de réglementation et de conformité tout au long du cycle de vie des produits. Nous avons une connaissance approfondie des diverses réglementations applicables aux différents types de produits (médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques) et aux différentes régions géographiques (Europe, États-Unis, APAC, LATAM, Afrique et Moyen-Orient).

Nos atouts

  • Expertise forte en matière de réglementations spécifiques : Connaissance approfondie des exigences réglementaires pour les produits pharmaceutiques, biologiques et alimentaires ainsi que de la gestion du cycle de vie pour l'enregistrement et l'octroi de licences, de la stratégie réglementaire et de la conformité.
  • Expertise de l'univers clinique : Compréhension approfondie des comités d'éthique, des exigences spécifiques au marché, des populations cibles, des demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA), des exigences post-commercialisation pour les dispositifs médicaux et les produits de santé.
  • Connaissances réglementaires spécifiques au marché : Expertise dans les normes réglementaires nationales et internationales (EMEA, LATAM, FDA).
  • Capacités réglementaires complètes : Prise en charge de toutes les fonctions techniques, y compris le développement réglementaire (rédaction, révision, interactions avec les autorités et soumissions d'AMM).
  • Conformité eCTD : Compétence dans la couverture de tous les modules de l'eCTD (Electronic Common Technical Document).
  • Mise en œuvre d'outils de données réglementaires : Compétences dans la mise en œuvre d'outils de données à des fins réglementaires.
    • Vaste expérience dans la rédaction et la soumission de demandes de nouveaux produits ou de demandes de modification.
    • Expertise dans le module 3 du CMC (chimie, fabrication et contrôles).
  • Compréhension approfondie du langage réglementaire : Familiarité avec la terminologie spécifique utilisée par les différentes autorités réglementaires et les laboratoires.
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Pourquoi nous choisir ?

Une approche axée sur la qualité

Avec ses années d'expérience auprès de ses multiples clients, Enovalife s'assure que les produits répondent aux pratiques de fabrication actuelles, aux réglementations et aux exigences légales.

Le client au centre des préocupations

Nous travaillons en étroite collaboration avec nos partenaires pour fournir les meilleures solutions en matière d'affaires réglementaires dans les délais impartis, en restant au fait de la législation nationale et internationale, des lignes directrices et des pratiques de nos clients.