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Pharmacovigilance
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Garantir la sécurité du développement à la mise la commercialisation 

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Enovalife est le partenaire de confiance en matière de pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance et nutrivigilance. Notre équipe d'experts pluridisciplinaires en sécurité (médecins, pharmaciens et agents de PV) travaille en étroite collaboration dans les phases pré et post-commercialisation pour assurer la mise en place opérationnelle et le suivi des activités de sécurité au niveau mondial et local, avec une traçabilité complète et une surveillance réglementaire.

Nos atouts

  • Gestion complète des rapports de sécurité (encodage des données, codage MedDRA et WhoDrug, examen médical, récits et soumission) dans diverses bases de données (Argus, ArisG, SafetyEasy, etc.)
  • Expertise en matière d'études cliniques, de littérature et de dossiers réglementaires (Eudravigilance, EMA/MLM)
  • Rédaction de rapports de sécurité, y compris les rapports périodiques (DSUR, PSUR, PBRER), les soumissions réglementaires (HAS, EMA) et les plans de gestion des risques.
  • Développement de la section sécurité pour les protocoles d'étude, les informations sur les produits et les aperçus de produits
  • Relecture de la littérature médicale avec screening (bases de données, MLM et journaux scientifiques), évaluation et traitement des cas
  • Détection des signaux en interrogeant les bases de données de vigilance et de réglementation, en validant les signaux et en les analysant.
  • Contrôle qualité de toutes les activités liées à la sécurité (vérification de la qualité des dossier, double vérification de la narration, etc.)
  • Soutien à l'audit, de la préparation à l'exécution, y compris la gestion des déviations et la mise en place de CAPA
  • Services d'information médicale aux niveaux 1, 2 et 3 par l'intermédiaire de notre centre d'appel 24/7, gérant les relations avec les rapporteurs (patients et professionnels de la santé).
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Pourquoi nous choisir ?

Plateformes et mode consultance

Nous soutenons l'industrie "life sciences" (sciences de la vie) dans la gestion des activités de vigilance depuis de nombreuses années, avec des scientifiques de la sécurité et des médecins travaillant sur des essais cliniques de la phase I à IV.

Approche multi-clients 

Notre approche multiclients nous permet d'anticiper les contraintes et les variations de la charge de travail tout au long du cycle de vie d'un médicament. Nous conseillons nos partenaires et nos clients dans la prise de décisions stratégiques et la mise en œuvre de solutions.

Votre approche sécurité, préparez la

En tant que CRO du Groupe Orange, Enovalife est le partenaire idéal pour vous accompagner dans la digitalisation de vos activités de sécurité.