Opérations cliniques

Clinical Operations

Enovalife fournit des services d'essais cliniques dans plus de 20 pays. Notre équipe d'experts - pharmaciens, médecins et scientifiques - participe à des essais cliniques dans les secteurs de les domaines de la pharmacie, de la biotechnologie, des dispositifs médicaux, des cosmétiques et de l'agroalimentaire.

Nos atouts

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Une couverture large et internationale

Support aux études cliniques de la phase I/FIH à la phase IV, qu'il s'agisse d'études interventionnelles ou non interventionnelles.
Participation à des études locales et internationales dans divers domaines thérapeutiques, notamment l'oncologie, la neurologie, les maladies rares, les vaccins, etc.

Une expertise de bout en bout

Rédaction médicale de documents essentiels (protocole d'étude, ICF, CRF ou eCRF, consentement du patient, etc.):
Démarrage des essais cliniques, y compris les soumissions réglementaires en France et à l'étranger (CPP, CNIL, CNOM, ANSM, EMA, FDA, etc.), établissement des contrats et négociation des coûts (convention unique, convention hospitalière ou grilles ad hoc).
Définition et gestion des budgets et des lignes directrices.
Gestion, planification et contrôles complets de l'étude, depuis la faisabilité, la sélection et la mise en œuvre jusqu'au suivi et à la clôture, avec un contrôle effectué par nos ARC (contrôle basé sur le risque, contrôle à distance et visites sur place).
Sélection, gestion et supervision des fournisseurs et de la logistique des études cliniques (IVRS/IWRS, acheminement des unités thérapeutiques et des échantillons biologiques, laboratoire central, services de traduction, etc.)
Gestion des études en laboratoire : de l'examen du protocole au rapport d'étude clinique, mise en place opérationnelle et suivi des activités liées au laboratoire clinique, collaboration avec les laboratoires centraux, les laboratoires tiers et les réseaux de laboratoires des promoteurs, ainsi que gestion et planification du budget du laboratoire clinique.
Administration et gestion de la documentation relative aux essais cliniques (eTMF, TMF et CTMS).
Rédaction des rapports d'étude clinique (CSR).

Support à l'assurance qualité

Préparation et soutien des sponsors lors des audits et inspections (ANSM, FDA, EMA, etc.).
Gestion des déviations et mise en œuvre des CAPA.
Assistance aux projets de remédiation.

Pourquoi nous choisir ?

Plus de 20 ans d'expérience dans les opérations cliniques

Forts d'une solide expertise et d'une confiance de longue date de la part de nos clients, nous soutenons efficacement les essais cliniques de nos partenaires, qu'il s'agisse de jeunes entreprises ou de grandes sociétés pharmaceutiques.

Réseau international et proximité locale

Notre structure nous permet d'opérer à l'échelle internationale tout en conservant une grande proximité avec nos clients.

Partenaire dans l'innovation

En tant que CRO du groupe Orange, Enovalife est votre partenaire idéal pour la digitalisation des essais cliniques.

Life Sciences

Données & IA

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Une expertise de bout en bout

Support à l'assurance qualité

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Navigation level 2

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